首个“澳门监制”改良版同名同方药花落百诚，稳心颗粒（无蔗糖）获批上市

近日，由百诚医药研发持有的首个“澳门监制”改良版同名同方药——百诚稳心颗粒（无蔗糖），正式获得澳门药物监督管理局批准上市。此次获批是在“澳门注册+横琴生产”全新模式下，结合“澳门监制”机制取得的重要成果！

稳心颗粒（无蔗糖）

首个采用“澳门注册+横琴生产”模式的改良版中成药

此次获批的稳心颗粒（无蔗糖），不仅是首个采用“澳门注册+横琴生产”模式的改良版中成药，更是首个属“澳门监制”的同名同方药。这一创新模式源于澳琴两地政府的制度创新部署——依托澳门药品注册制度优势与横琴先进产业优势，实现注册与生产协同赋能；百诚医药扎根澳琴，是公司全球化战略布局中的重要枢纽，致力于将横琴的中成药转化能力与澳门的国际化平台优势深度融合，助力中医药产品快速走向全球市场。

聚焦临床需求

技术创新打造改良版稳心颗粒

百诚公司研发人员充分利用DNA鉴定、指纹图谱等先进质量评价技术，深度解析药典标准和对照药，对药材饮片、提取物、中间体和产品分别设立高于国家标准的内控标准，严格执行工艺和高质量控制，从定性、定量及指纹图谱等评价指标和相关性量值传递对比研究，并经产业化验证，在国家标准基础上设立更严格的内控标准。

稳心颗粒（无蔗糖）聚焦临床需求，在保持原有经典组方的基础上，针对糖尿病患者、蔗糖不耐受等特殊人群的用药限制进行精准优化。通过剔除蔗糖成分，进一步拓宽药品适用范围，提升用药安全性，惠及特殊疾病人群，充分体现百诚以临床需求为中心的研发导向和技术创新能力。

“澳门注册+横琴生产”模式落地

政企协同助推中医药国际化

百诚医药积极响应政策号召，成为首批将“澳门注册+横琴生产”模式惠及的企业之一。公司自布局澳门业务以来，积极保持与相关部门在政策解读、注册流程指导、资源对接等方面的沟通交流，通过严谨的研发、符合国际标准的生产及严格的质量管控，实现了稳心颗粒（无蔗糖）的成功注册与上市。此次高效获批是政企协同推进中医药创新发展的具体体现，也为“澳门药，横琴造”提供了可复制、可推广的实践范例。

未来，百诚医药将继续发挥技术优势，依托“澳门制造”、“澳门注册+横琴生产”、“澳门监制”等政策优势，将横琴的中成药转化能力与澳门的国际化平台优势深度融合，深耕中成药现代化与国际化路径，助力更多优质、创新、适宜的中医药产品快速走向全球市场。

百诚医药（澳门）有限公司

百诚医药（澳门）有限公司成立于2023年，具备中成药研发能力及澳门药物与医疗器械产品进出口资质。公司依托母公司技术研发平台与产业生态优势，结合粤澳区域政策，重点建设医药跨境研发服务平台。

公司业务重点围绕中成药、化学药、生物制药领域，打造创新型医药服务平台，提供进口注册、临床研究、委托研发与生产、渠道流通及融资配套等综合服务。同时逐步建立医药研发、国际注册、国际多中心临床试验、全球知识产权、海外业务拓展等平台。主营业务包括海外市场开发、客户管理、产品注册、国际多中心临床试验管理及全球知识产权管理。

百诚澳门将持续发挥母公司技术优势与全球供应链，结合澳门、横琴产业政策赋能，提升区域生物医药实力，充分利用澳门葡语系国家的桥梁优势开拓海外市场，为医药企业和行业发展提供支持，推动粤澳医药产业融合共同发展，助力中医药产品快速走向全球市场。